一、大输液澄明度影响因素浅析（论文文献综述）
于淑岩[1]（2015）在《大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制》文中研究说明目的:大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂,质量要求非常高,澄明度直接关系到药品质量。大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系。造成大输液中异物与微粒污染的因素很多,必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、涤纶薄膜、存放使用等环节着手,根据实际情况采取适当的方法处理。
王淼,孙思邈,田明[2]（2015）在《延胡索总生物碱醋酸盐滴丸的制备工艺研究》文中进行了进一步梳理目的:建立并优选延胡索总生物碱醋酸盐滴丸的制备工艺。方法:通过滴丸基质种类的筛选以及药液保存温度和滴制速度等因素的考察,确立的滴丸相应参数;通过正交试验设计,优选出滴丸的最佳制备工艺。结果:最佳工艺为PEG6000为基质,药物与基质比例1:9、滴距8-10cm、滴盘温度80±5℃、冷凝温度35℃-10℃、滴速50-60d/min。结论:按照此工艺生产的三批滴丸,结果表明该工艺稳定可行。
苏秋金[3]（2013）在《大输液的生产及其质量控制》文中认为大输液是医学临床上抢救和治疗病人的常用药和必备药,由于临床用药量大、给药途径特殊,决定了其药品质量安全的重要性。输液生产中主要存在三个问题,即细菌污染、热原反应、澄明度与微粒问题。本人总结近十年从事大输液生产、质量管理工作的经验,结合输液生产实施GMP的质量要求,重点阐述了输液产品的特点、分类、质量要求以及生产过程的质量控制。
徐尚傲[4]（2011）在《影响软袋大输液澄明度的因素及控制方法分析》文中研究表明澄明度（可见异物）是影响大输液成品质量的重要因素之一。本文通过工作实践及根据相关文献报道,从影响软袋大输液澄明度的七个方面即物料、容器具及管道、配液及过滤、灌封、空气净化系统、人员素质、临床使用进行分析,提出在今后生产过程中应从以上几方面加强质量控制以保证澄明度及产品质量。
张秀清[5]（2009）在《影响大输液澄明度因素的研究》文中进行了进一步梳理随着医药工业的发展,制剂技术的不断完善,大输液澄明度控制愈来愈受到重视。输液澄明度的不合格,不仅危害着患者的身体健康,而且导致某些疾病的发生,如肉芽肿、静脉炎、肺动脉瓣关闭不全等。在大输液生产中,澄明度不合格所占不合格品的比例最大,同时也加大了生产的成本,影响了经济效益。通过多年的工作研究,针对玻璃瓶生产的大输液,综合其生产工艺、流程总结出几点影响大输液澄明度的主要因素。
崔良峰[6]（2009）在《大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施》文中研究指明探讨影响大输液产品澄明度的因素及提高改进方法。从影响大输液澄明度的主要6个方面:即工艺用水、原辅材料、输液瓶胶塞、容器具管道、过滤灌装、空气净化系统等方面进行分析探讨,在今后生产中从以上几方面加以分析解决以提高澄明度及产品质量。
邹江冰,罗新根,张强[7]（2007）在《ISO9001过程方法在规范大输液配制中的应用》文中研究表明目的:规范大输液每一个生产环节的质量控制,保证最终产品的质量。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对大输液配制过程进行规范管理。结果:我院配制的大输液澄明度和合格率一直保持在97%和96%以上。结论:用ISO9001过程方法规范大输液配制,确保了最终产品的质量,保证了临床用药的安全。
花仲卉,林嘉民,张长泽[8]（2003）在《大输液质量控制与质量管理》文中认为高质量的大输液是保证安全有效用药的关键 ,影响大输液质量的最大因素是质量管理 ,本文就大输液生产过程中生产车间的内外环境、生产过程的质量监控以及人员培训方面阐述医院制剂大输液的质量管理
李艳[9]（2002）在《大输液中异物与微粒的影响因素》文中提出
王仁东[10]（2001）在《影响大输液澄明度因素的初探及保证办法》文中进行了进一步梳理目的 探讨影响大输液澄明度的因素及保证办法。方法 将原辅材料经加工制成成品或半成品 ,在伞棚式灯检仪下 ,检查其澄明度。结果 影响大输液的澄明度主要有 5方面 :即溶媒、原辅材料、输液瓶、操作处理及输液剂本身品种性质等。结论 影响大输液澄明度主要有以上 5方面 ,在今后生产中应从以上几方面加以分析解决以提高澄明度。
二、大输液澄明度影响因素浅析（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、大输液澄明度影响因素浅析（论文提纲范文）
（1）大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制（论文提纲范文）
| 1 大输液澄明度不合格含有微粒的产品的危害 |
| 2 大输液微粒产生的原因 |
| 3 防止微粒的办法 |
| 3.1 采用空气净化技术控制微粒 |
| 3.2 滤过 |
| 4 影响大输液澄明度的因素及防止措施【2】 |
| 4.1 生产工艺用水 |
| 4.2 原辅料 |
| 4.3 操作间的环境和人员操作 |
| 4.4 容器、管道等锈蚀与脱铁 |
| 5 提高大输液澄明度的方法 |
| 5.1 注意活性炭吸附的方法和条件 |
| 5.2 根据产品种类适当降低温度 |
| 5.3 管道输送的金属离子污染不可忽视 |
| 5.4 药液的过滤质量对澄明度起着举足轻重的作用 |
| 6 质量控制措施和方法 |
| 6.1 严把原辅料采购关 |
| 6.2 严把原辅料入库检验关 |
| 6.3 注意正确的保存、使用方法 |
| 6.4 容器具及管道 |
| 6.5 过滤及灌装 |
| 6.6 空气净化系统 |
| 6.7 生产过程控制 |
| 6.8 中间产品的控制 |
| 6.9 转运贮存 |
（2）延胡索总生物碱醋酸盐滴丸的制备工艺研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂 |
| 2 延胡索总生物碱醋酸盐滴丸生产工艺优选[2] |
| 2.1 延胡索总生物碱日服用量、药物与基质比例的确定 |
| 2.2 基质种类的选择 |
| 2.2.1 实验方法 |
| 2.2.2 实验结果:见表1-2 |
| 2.2.3 结果分析: |
| 2.3 药液保温温度考察 |
| 2.3.1 试验方法 |
| 2.3.2 实验结果:见表3 |
| 2.3.3 结果分析 |
| 2.4 冷凝温度、滴距、滴盘温度的考察 |
| 2.4.1 试验方法 |
| 2.4.2 总生物碱含量均匀度度测定方法[4] |
| 2.4.3 实验结果 |
| 2.4.4结果分析: |
| 2.5 滴速的考察 |
| 2.5.1 试验方法 |
| 2.5.2 实验结果 |
| 2.5.3 结果分析 |
| 2.6 滴丸工艺参数的确定 |
| 3 讨论 |
（3）大输液的生产及其质量控制（论文提纲范文）
| 1 输液的概述 |
| 2 输液的质量要求 |
| 2.1 含量控制 |
| 2.2 p H值、渗透压符合人体的生理要求[1] |
| 2.3 输液细菌内毒素检查合格[2] |
| 2.4 输液异物,不溶性微粒检查符合规定[4] |
| 2.5 其它质量要求[1] |
| 3 输液生产的质量控制 |
| 3.1 原料、辅料的采购和使用 |
| 3.1.1 原料、辅料的质量对输液质量影响较大[3]: |
| 3.1.2 在输液生产中,生产企业应制订高于法定药品质量标准的内控标准[3]: |
| 3.2 注射用水的质量控制 |
| 3.2.1 纯化水的质量控制[2]: |
| 3.2.2 注射用水的质量控制: |
| 3.3 输液中间体的质量控制 |
| 3.3.1 中间体含量的控制: |
| 3.3.2 中间体p H值的控制: |
| 3.3.3 中间体的微粒及澄明度的控制: |
| 3.4 输液配制过程中针用活性炭的合理使用 |
| 3.5 输液细菌内毒素风险与控制[1] |
| 3.6 输液灭菌温度与时间的控制[2] |
| 3.7 输液用接触药液包材的质量控制[3] |
| 3.8 输液成品可见异物(澄明度)的检查[4] |
| 4 结论 |
（5）影响大输液澄明度因素的研究（论文提纲范文）
| 1 溶媒方面的因素 |
| 2 原辅材料方面的因素 |
| 3 输液瓶方面的因素 |
| 3.1 输液瓶本身质量方面: |
| 3.2 输液瓶的预处理: |
| 3.3 输液瓶的洗涤: |
| 3.4 输液瓶灌装前的冲洗: |
| 4 橡胶塞涤纶薄膜的因素 |
| 4.1 橡胶塞处理方面: |
| 4.2 绦纶薄膜处理方面: |
| 5 灌装管道 |
| 6 个人卫生处理方面 |
| 7 空气净化方面 |
| 8 其他方面 |
（6）大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施（论文提纲范文）
| 1 生产工艺用水 |
| 2 原、辅物料 |
| 3 输液瓶, 胶塞 |
| 3.1输液瓶方面的因素 |
| 3.1.1输液瓶本身的质量: |
| 3.1.2输液瓶的洗洁度: |
| 3.2丁基胶塞的影响 |
| 4 容器具及管道 |
| 5 过滤及灌装 |
| 6 空气净化系统 |
（8）大输液质量控制与质量管理（论文提纲范文）
| 1生产车间的周围环境及室内环境对大输液质量的影响[1、2] |
| 2 生产过程的质量控制 |
| 2.1 输液瓶处理方法对大输液质量的影响[3～5] |
| 2.2 塑料软包装[5～7] |
| 2.3 液体的配制方法和过滤对大输液质量的影响[8～10] |
| 2.4 大输液的灭菌[11～13] |
| 2.5 灭菌和活性炭对大输液中5-羟甲基糖醛的影响[12、13] |
| 3 人员培训 |
（10）影响大输液澄明度因素的初探及保证办法（论文提纲范文）
| 1 溶媒方面的因素 |
| 2 原、辅、材料方面的因素 |
| 3 输液瓶方面的因素 |
| 4 操作处理方面的因素主要包括以下几方面: |
| 4.1 橡胶塞处理方面 |
| 4.2 绦纶薄膜处理方面 |
| 4.3 个人卫生处理方面 |
| 4.4 空气净化方面 |
| 4.5 其它方面 |
| 5 输液本身品种性质方面的因素 |
四、大输液澄明度影响因素浅析（论文参考文献）
- [1]大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制[J]. 于淑岩. 黑龙江医药, 2015(04)
- [2]延胡索总生物碱醋酸盐滴丸的制备工艺研究[J]. 王淼,孙思邈,田明. 黑龙江医药, 2015(04)
- [3]大输液的生产及其质量控制[J]. 苏秋金. 海峡药学, 2013(11)
- [4]影响软袋大输液澄明度的因素及控制方法分析[J]. 徐尚傲. 广州医药, 2011(01)
- [5]影响大输液澄明度因素的研究[J]. 张秀清. 实用医技杂志, 2009(10)
- [6]大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施[J]. 崔良峰. 齐鲁药事, 2009(02)
- [7]ISO9001过程方法在规范大输液配制中的应用[J]. 邹江冰,罗新根,张强. 中国药房, 2007(28)
- [8]大输液质量控制与质量管理[J]. 花仲卉,林嘉民,张长泽. 海峡药学, 2003(05)
- [9]大输液中异物与微粒的影响因素[J]. 李艳. 辽宁药物与临床, 2002(01)
- [10]影响大输液澄明度因素的初探及保证办法[J]. 王仁东. 安徽医药, 2001(02)
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